根据中国网报道，近日，国家药监局综合和规划财务司正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（下称“规范通知”），明确要求激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。
　　规范通知还要求，已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。而且，自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。
　　这意味着，被众多家长视为“护眼神器”的哺光仪将“升级”为第三类医疗器械，国家对于视力康复治疗市场的监管增强，厂商想要获得资质更难。
　　安全性有争议却仍然热卖
　　我国对于医疗器械按照危险程度分为三类进行监管。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　曜影医疗眼科及眼视光学主任陈旭在接受界面新闻记者采访时表示，不论从患者、医生或者整个相关医疗行业角度来看，这是一件好事，可以进一步规范近视防控市场，使得患者最终获益；但对于制造厂商而言，则是一个整顿、规范化、洗牌的过程，规模小且不规范的厂商就会被清理出局，进一步的保障了医患的权益。
　　哺光仪是一种3R类半导体激光器，是激光近视弱视治疗仪类产品的俗称。根据一些厂家的宣传，哺光仪的基本原理是通过用低强度红光照射眼部，引起脉络膜血流增加，进而增加脉络膜厚度、血液循环及供血量，弥补阳光光照不足导致的近视加深。
　　哺光仪在国内上市至今已有十五年。2008年，艾尔兴的哺光仪成为最早上市的该类产品，当时仅用于弱视治疗；2014年，医生在给患者进行弱视治疗时，偶然发现控制眼轴过度增长有作用。后来，哺光仪更新换代后用于近视治疗。
　　实际上，哺光仪一直颇受争议，尤其是在安全性这一问题上。
　　陈旭介绍，目前短期的临床试验结果、相关的专家共识均指出哺光仪对于近视有一定的防控作用，但是其作用机制尚未完全阐明，长期的安全性还有待研究观察。哺光仪一定要控制红光的能量，因为高能量红光对视网膜具有损害性，低能量红光才具有延缓近视的作用。因此如果哺光仪的红光能量控制不稳定，就会对视网膜造成极其严重的损伤，这在临床上已经有相关病例报道。
　　2022年发布在《中国学校卫生》期刊上的论文《低能量红光在儿童青少年近视弱视中的应用》指出，低能量红光已成为40年来儿童青少年弱视治疗常见的有效措施，近年来应用于儿童青少年近视防控也初步显示了控制近视进展的显著效果，可有效延缓眼轴增长和屈光度数加深，且目前临床试验一年周期内未出现眼结构和功能异常，提示红光干预近视具备短期安全性循证证据，有潜力成为儿童青少年近视防控新的适宜技术。
　　但对低能量红光在儿童青少年近视防控中的中长期有效性和安全性仍待研究，红光干预的起效阈值、最适剂量、安全界值及作用机制均亟待确定与阐明，当前实践仍需要非常谨慎地把控使用适应症、密切随访和监测眼部各项指标变化。
　　同样，《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识（2022）》指出，初步临床研究结果显示，RLRL眼部照射能够抑制儿童青少年近视的快速增长，但由于目前尚无相关的统一标准，导致不规范应用的现象时有发生，也增加了不良反应的潜在风险。
　　虽然学界对于哺光仪的安全性仍有所保留，但厂家的大肆宣传、各方的众说纷纭让哺光仪的热度不减，也有不少医院或医疗机构向患者推荐使用哺光仪。而且，一些厂家宣称“哺光仪能有效控制眼轴增长”、“近视控制效果可以达到97%”、“约50%的孩子接受红光照射治疗后眼轴缩短”等，并没有切实依据。
　　早在2019年3月26日，国家卫生健康委、教育部、市场监管总局等部门联合发布的《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》要求，在目前医疗技术条件下，近视不能治愈。从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营，不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”、“恢复”、“降低度数”、“近视治愈”、“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。
　　换证后市场或生变
　　实际上，哺光仪市场乱象可谓是屡禁不止，今年的一起3·15哺光仪投诉事件曾一度把哺光仪的安全问题顶上了风口浪尖。据《中国消费者报》4月报道，湖南一个12岁的小女孩，使用艾尔兴哺光仪激光辐射治疗近视眼，结果几个月后造成视网膜黄斑光损伤。
　　次月，中纪委发布锐评指出，一些未经科学验证的近视防控产品大量进入市场，背后反映的是儿童青少年近视矫正领域盲目逐利问题。一些商家利用家长对儿童近视治疗的急切心理，受经济利益驱使，忽视基本的科学规范和安全要求，通过虚假宣传、诱导消费、大肆推销等谋取利益。
　　目前市场上，哺光仪的种类繁多，价格从几百到几万不等。但是很多产品并不具备医疗器械注册证和生产许可证等医疗资质文件，产品质量良莠不齐。
　　陈旭告诉界面新闻，哺光仪的制作原理看似很简单，但最重要的是要确保红光（激光）发射的安全性，同时兼顾治疗的有效性，有一定的技术壁垒。此外，哺光仪的适用对象、方法及剂量、检查项目及照射频次、设备选择及使用功率都有严格要求。
　　除了艾尔兴外，目前市场上常见的哺光仪品牌还有三代人、益视亮、龙达等。
　　在此次规范通知下达之前，哺光仪属于二类医疗器械，厂家必须具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售。据艾尔兴哺光仪官网信息显示，该产品为国家二类医疗器械，属于浙江大学苏州工业技术研究院视力健康联合研发中心旗下品牌，所属公司为苏州宣嘉光电科技有限公司，其创始人为曹照云。
　　三代人所属公司为北京明仁视康科技有限公司，源于清华同方视康仪视康仪事业部，母公司为北京智瞳科技有限公司。益视亮所属公司为北京益视亮医疗科技有限公司。龙达所属公司为吉林省龙达光学电子仪器有限公司。
　　据天眼查，龙达与艾尔兴的公司有一起专利纠纷案件。艾尔兴公司作为原告，龙达公司及另外一家公司作为被告，案由为侵害实用新型专利权纠纷。
　　界面新闻记者在国家药监局数据库进行检索发现，龙达、三代人与益视亮的哺光仪在国家药监局均为注册产品，属于二类医疗器械。而以艾尔兴官网提供的医疗器械生产许可证上所显示的企业名称——苏州工业园区佐冠医疗器械有限公司在国家药监局进行搜索，只能查询到该注册证的历史注册数据，也就是说，该产品的注册证已经过期。
　　就此事，界面新闻致电艾尔兴，其工作人员向记者确认该产品的注册证已经过期，并称“因为哺光仪被纳入三类器械，所以打算争取三类器械注册证”，而且目前另一家公司——云南佐冠医疗器械有限公司的产品注册证仍在有效期内。天眼查显示，云南佐冠医疗器械有限公司和苏州工业园区佐冠医疗器械有限公司的法定代表人均为曹苏生，这两家公司控股股东均为苏州宣嘉光电科技有限公司。
　　该工作人员还强调，虽然注册证已经过期，但目前的产品都是在注册证有效期内生产。
（文章来源：界面新闻）